FDA注冊，也可以稱為FDA注冊，是指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須到美國聯(lián)邦美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)檢測才能成功注冊。

例如：注冊FDA前，必須提供510K文件。

FDA注冊中常見的誤區(qū)：

1.FDA注冊不同于CE認(rèn)證。他的認(rèn)證模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢驗+報告證書模式。FDA注冊實際上采用誠信宣告模式，即你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。如果產(chǎn)品出了問題，你應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

所以FDA注冊對于大多數(shù)產(chǎn)品注冊并不存在送樣品檢測和出證的說法，所以網(wǎng)上傳得沸沸揚揚，獲得FDA認(rèn)證和全健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，顯示自己產(chǎn)品的安全性，都是一種誤解，不是做過FDA，就很高端了。

FDA注冊有效期：

FDA注冊有效期為一年。如果超過一年，需要重新提交注冊，涉及的年費也需要重新支付。

FDA注冊證書？

事實上，F(xiàn)DA注冊的所有動作都是在網(wǎng)上注冊的，沒有證書。那市場上流傳的FDA證書是什么呢？實際上都是代理機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去FDA注冊了。

FDA注冊與FDA檢測、FDA認(rèn)證的區(qū)別可以這樣理解。FDA檢測一般針對這些產(chǎn)品:

1、二、三類醫(yī)療器械；

2、化妝品、日用品；

3、食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：

1.FDA化妝品注冊。

2.注冊LED和激光產(chǎn)品fda。

3.醫(yī)療器械FDA注冊。

4.食品fda注冊。

藥品FDA注冊。

FDA認(rèn)證是FDA檢測和FDA注冊的總稱，兩者都可以稱為FDA認(rèn)證。FDA認(rèn)證只是一個通俗語。

FDA注冊的新趨勢。

最近，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)悉，該規(guī)則實施后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重關(guān)卡審核，在清關(guān)過程中除海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但是這個變化只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如沒有LED燈本身的燈具)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈已納入FDA監(jiān)管范圍，對出口**行業(yè)的要求將更加嚴(yán)格。在接收客戶貨物時，有必要了解制造商，拒絕接收非正式產(chǎn)品。與此同時，在提供清關(guān)材料時，共同提供LED燈的商信息，包括制造商的名稱、地址和聯(lián)系電話，以避免清關(guān)延誤。

據(jù)報道，如果只使用LED燈而沒有LED燈，請在清關(guān)材料中明確標(biāo)注。

FDA認(rèn)證步驟：

1.申請人簽訂FDA注冊報價合同，填寫FDA注冊申請表；

2.申請人將申請表和合同蓋章后返還給我們；

3.我們發(fā)送付款通知；

4.申請人支付注冊費；

5.向FDA注冊；

6.申請人收到FDA注冊相關(guān)信息(FDA注冊號、密碼、PIN碼等相關(guān)信息)

7.受理技術(shù)初審申報。

8.DMF資料審核。

9.FDA檢查。

10.FDA簽發(fā)批準(zhǔn)信

做FDA認(rèn)證如何收費：

一般注冊是免費的，但還是會產(chǎn)生代理費，因為美國代理不可能免費幫助中國企業(yè)做代理，也就是第三方聯(lián)系人。一個產(chǎn)品做fda認(rèn)證要多少錢？想必很多人都想知道，但是價格要根據(jù)要做的產(chǎn)品和認(rèn)證類型來報價，看產(chǎn)品而定。