以下是歐盟CE認證的完整操作流程與核心要點，基于2025年最新政策及行業(yè)實踐整理，適用于電子電器、機械、醫(yī)療設備等產(chǎn)品出口歐盟市場：
1.確定適用指令與標準(1-2周)：
識別指令：根據(jù)產(chǎn)品類型選擇對應歐盟法規(guī)：
電子電器：LVD(低電壓指令)+EMC(電磁兼容指令)；
無線設備(如藍牙/WiFi)：RED指令；
機械類：機械指(2006/42/EC)；
醫(yī)療器械：MDR法規(guī)。
·查找標準：依據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標準(如EN 62368-1、EN 55032)設計產(chǎn)品。
2.產(chǎn)品評估與測試(核心階段)：
·自測/委托實驗室：
普通電子產(chǎn)品：EMC測試（電磁發(fā)射/抗擾度)、LVD安全測試(絕緣耐壓、漏電流）；
高風險產(chǎn)品(如醫(yī)療器械、危險機械）：需歐盟公告機構(gòu)(Notified Body.NB）介入測試。
·常見測試項目：
產(chǎn)品類型 測試內(nèi)容
電子電器 EMC（EN 55032）、LVD（EN 62368-1）、RoHS有害物質(zhì)檢測
無線設備 射頻功率、頻譜占用（EN 300 328）、電磁兼容（EN 301 489）
機械 機械強度、緊急停止功能、風險評估（EN ISO 12100）
3.準備技術文件(必備材料)：
·必需文檔：
產(chǎn)品技術規(guī)格書、電路圖、機械結(jié)構(gòu)圖；
BOM物料清單（(標主關鍵部件CE狀態(tài))；
測試報告（第三方或自測）；
風險評估報告（(如醫(yī)療器械需ENISO14971）；
用戶手冊（歐盟官方語言，含安全警告）。
4.選擇認證模式：
·自我聲明 (Module A) ：適用于低風險產(chǎn)品(如數(shù)據(jù)線、小家電），企業(yè)自行簽署符合性聲明(DoC）。
·第三方認證 (Module B+C/H) ：高風險產(chǎn)品（(如類醫(yī)療器械、電梯）必須由NB機構(gòu)發(fā)證。
5.簽署DoC與加貼CE標志：
·DoC內(nèi)容：制造商信息、產(chǎn)品型號、適用指令、NB編號（如適用）、簽署人及日期；
·CE標志規(guī)范：高度≥5mm，永久附著于產(chǎn)品或包裝39。
6.技術文件存檔(10年以上)：文件需保存在歐盟境內(nèi)（境外企業(yè)需指定歐盟授權(quán)代表(AR））。
CE認證費用構(gòu)成與周期：
1.費用范圍（人民幣）：
產(chǎn)品類型 費用范圍 備注
普通電子產(chǎn)品 1,500~5,000元 EMC+LVD測試
無線設備 5,000~10,000元 RED指令（多頻段費用遞增）
機械類 4,000~20,000元 危險機械需NB介入，費用達數(shù)萬元
一類醫(yī)療器械 2萬~3萬元 二/三類可達百萬
2.隱性成本：
·技術文件翻譯：200~800元/語種；
·NB機構(gòu)服務費：高風險產(chǎn)品增加50%~200%費用；
·年度維護：醫(yī)療器械年審費約5,000~10,000元/年。
3.認證周期：
·普通產(chǎn)品：7~10個工作日（自聲明）或15~30個工作日（第三方機構(gòu)）；
·高風險產(chǎn)品：1~6個月（如醫(yī)療器械需臨床評估）69。
關鍵注意事項：
1.英國脫歐后的標志要求：
·截至2025年，英國仍臨時認可CE標志，但需關注UKCA過渡期更新；
·北愛爾蘭市場需同時使用CE +UK(NI)標志。
2.違規(guī)風險：
·海關扣留：無CE標志產(chǎn)品將被扣押，罰款貨值10%~30%；
·平臺下架：亞馬遜等電商強制要求CE證書；
·法律責任：安全事故可能導致刑事訴公(尤其醫(yī)療器械)。
3.證書維護：設計變更或去規(guī)更新(如2025年RoHS新增限制物質(zhì))需重新認證。
CE認證企業(yè)可通過授權(quán)實驗室（如藍亞技術）優(yōu)化方案，聯(lián)系方式：13632500972（Benson）。
