亞馬遜fda認證流程,亞馬遜fda認證是什么意思

美國亞馬遜商家應該對FDA認證都不陌生吧，受美國FDA管控內的產品需要入駐美國亞馬遜要提供FDA注冊號，是強制性要求，如果產品沒有通過FDA檢測或者沒有FDA注冊號都無法在美國亞馬遜平臺銷售，產品將會被下架。

亞馬遜FDA認證介紹：

FDA并不是亞馬遜的一個認證，F(xiàn)DA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，政府部門，對食品，藥品，醫(yī)療器械這些監(jiān)管的1個部門，

FDA認證實際是一種通俗的說法，正確的叫發(fā)是FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

常規(guī)需要做FDA認證的4種產品：

一、食品FDA登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA注冊其設施。

人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。

二、化妝品FDA認證，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊，登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號,和產品的**號碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產品信息。

三、醫(yī)療器械FDA認證，美國FDA按風險高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個等級，ClassIII風險等級高，多數(shù)ClassIII產品上市前要申請PMA，產品要進行臨床試驗，產品取得PMA號碼后，進行企業(yè)登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；

ClassII產品屬中等風險產品，多數(shù)ClassII產品上市場要申請FDA510K,取得510K號后，進行企業(yè)登記和產品列名，取得注冊登記號。

四、激光FDA認證被稱為**的光，激光產品按照安全級別分為4類，隨著級別的升高，激光產品的安全指數(shù)逐級降低，激光產品雖然實用，但是對人體有害，一級激光產品屬于安全產品，

FDA認證與FDA注冊的區(qū)別：

首先**來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法：

1、FDA批準，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了。

2、FDA注冊，這種以前防恐時出現(xiàn)，就是產品要先到FDAguan網(wǎng)注冊下，有些產品需要檢測。

3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

亞馬遜FDA認證流程：

1、準備階段（填寫由環(huán)測威提供的申請表）

生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

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